1樓：A道商企業服務
1、填寫第二類醫療器械經營企業備案表；2、企業營業執照影印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；
3、經營場所以及庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或租賃合同影印件，位址不能為住宅性質，需為臨街商鋪或寫字樓；
4、其他相關資料，如經營設施、裝置目錄等。
2樓：fsxsf
我們產業園園區可為醫療器械企業申請三類醫療器械銷售許可證提供符合條件的辦公及庫房。
（2）協助醫療器械企業辦理從業人員健康證及內審員資格證書（全國通用）培訓。
3樓：cheng19851120
住宅不可用於經營場所，需要有乙個醫療器械相關專業畢業的人當質量負責人。
營業執照需要有」二類醫療器械銷售「的經營範圍，個體戶不能辦理二類醫療器械備案。
4樓：小螞蟻張小姐
深圳第二類醫療器械需要的申請材料：
必要提供資料：營業執照，法人身份證，其他可無需，無材料無需擔憂，
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照
3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
5樓：成都惠萬嘉財稅諮詢
這個說好辦也不那麼好辦。
二類醫療器械備案流程：
1、申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。
二類備案需要提交的材料:
企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，並提交以下材料：
1、法定代表人、公司負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明檔案
5、主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
二類醫療器械備案注意事項：2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。
3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械註冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。
6樓：言成商務
二類醫療器械備案我司有當天拿到備案證案例，總體講是比較簡單的乙個事項。
所需資料如下：
1、企業營業執照；2、企業公章等印鑑；3、法定代表人身份證影印件；4、選定的質量負責人學歷證明（醫學相關專業）；5、經營場地產權證明檔案（產權證影印件、房屋租賃協議）等
個人可以辦理二類醫療器械網路銷售備案嗎？
小唐 上海企聖 個人不可以，個體戶也不可以。主體必須是註冊公司。相對來說，上海自貿區浦東臨港的審核相對簡單一些，如果您沒有場地和人員，我司可以提供掛靠辦理，所在地區上海。有其他問題可以聯絡我詳聊。 cheng19851120 個體工商戶不可以辦理二類醫療器械備案，住宅不能作為二類醫療器械的經營場所，...
二類醫療器械經營許可證需要備案嗎？
財稅汪 座標深圳 二類是沒有許可證的統稱為第二類醫療器械經營備案憑證。三類的話就是叫做，醫療器械經營許可證。第二類醫療器械備案憑證申請材料 辦理二類醫療器械經營備案所需資料 1 營業執照影印件 2 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明影印件 4 組織機構與部門設定說明 5 ...
第二類醫療器械生產許可證很難申請嗎？
中際恆創CDMO 註冊二類醫療器械不同於一類醫療器械，二類醫療器械註冊證沒有大家想象的那麼難，但確實是需要一筆資金，這是必不可少的，首先產品首次註冊費用5 10萬以上 如果您的產品質量還不確定能一次通過註冊檢測就得預檢3 5萬以上 省藥監局評審費10萬左右 如果您的產品是在臨床豁免目錄裡就不需要做臨...