1樓：中際恆創CDMO
註冊二類醫療器械不同於一類醫療器械，二類醫療器械註冊證沒有大家想象的那麼難，但確實是需要一筆資金，這是必不可少的，首先產品首次註冊費用5-10萬以上、如果您的產品質量還不確定能一次通過註冊檢測就得預檢3-5萬以上、省藥監局評審費10萬左右、如果您的產品是在臨床豁免目錄裡就不需要做臨床，否則需要50-150萬臨床試驗費用，還有一筆費用就是你的廠房建設，這個費用就是根據你的產品來決定。以上費用僅是預估，具體根據實際情況而定。
【境內第二類、第三類醫療器械註冊申請材料要求】
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要效能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
（五）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品效能自測報告：
產品效能自測專案為註冊產品標準中規定的出廠檢測專案，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測專案；
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；
（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證宣告：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
2樓：先生
註冊證很難，具體還得看產品。
1產品檢測就得扒一層皮，外行搞不定，就算市場上買乙個別人家的做樣品送檢，還是經常無法順利檢測通過。2註冊資料非常複雜，很厚很厚，需要各種修改，外行基本聽不懂審批領導說的啥意思。 3現場的GMP核查非常嚴格，一櫃子檔案記錄，每份之間的邏輯關係非常嚴密。
4上面的工作結束了，基本完事。
剩下就是你業務開發工作了，也不簡單
3樓：
生產許可其實並不難，難得的是註冊證，被卡死的更多是在註冊證上，只要註冊證拿到了，生產許可基本就沒什麼問題。生產許可申請的麻煩主要是在體系考核時，體系考核時少不了打點。
二類醫療器械經營許可證需要備案嗎？
財稅汪 座標深圳 二類是沒有許可證的統稱為第二類醫療器械經營備案憑證。三類的話就是叫做，醫療器械經營許可證。第二類醫療器械備案憑證申請材料 辦理二類醫療器械經營備案所需資料 1 營業執照影印件 2 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明影印件 4 組織機構與部門設定說明 5 ...
辦理醫療器械經營許可證需要哪些資料？
遇見美好 申報材料 1 行政許可申請書 2 行政許可申請材料簽收清單 3 醫療器械經營企業許可證申請書 4 企業 營業執照 正副本影印件 5 企業從業人員情況表和質量負責人個人簡歷 勞動合同 離職證明，相關人員的身份證明 學歷或者職稱證明影印件 7 組織機構與部門設定說明 8 經營和倉庫場所的證明檔...
醫療器械經營許可證辦理流程是什麼？
成都百事通 醫療器械經營許可證辦理流程 1 企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。2 藥監部門對材料進行審查。3 企業遞交的材料正式受理。4 相關部門行政審核。5 現場審評。6 相關部門作出行政決定。7 製證 發證。企業可選擇自己辦理也可以委託他人辦理，成都市與自貢市言成可以幫忙做，可提供位...