1樓：眾成醫療器械
醫用口罩於第二類醫療器械。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《關於加屬強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批准的醫用口罩採用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或註冊產品標準組織生產並規範使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。
各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理。目前，國家局尚未批准過此類產品。有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請註冊，經批准獲得醫療器械註冊證書後方可生產和銷售。
2樓：A道商企業服務
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產裝置。
(七)企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
3樓：醫械知多少
二類二類二類
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一次性口罩醫用墊巾有用嗎？
左登峰 前提是你更換口罩墊的時候，你確定不會造成汙染，就是手不會碰到外面的口罩，但是可能嗎？所以這東西很雞肋，騙騙自己還是可以的，還有口罩不存在買不到吧。說到底還是捨不得錢。 小邪 脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用 環氧乙烷 這種無色氣體殺滅細菌 黴菌及真菌的。目前通常是14天。這是企業經過驗證...
能否用SMS無紡布代替一次性醫用口罩中那層熔噴無紡布？
Mr.溫 要理解什麼是sms的布，所謂sms指的是兩層紡粘布中間夾一層熔噴布，而口罩使用的熔噴布克重至少20g每平方公尺，sms中的熔噴布克重很低，只有幾克每平，而且能否作為口罩中間的過濾層的作用指標是透氣性以及bef和pef指標。 黃祥斌 他的說法不全。它質量是用BFE等指標來衡量的。要滿足BFE...
學校要求自備一次性醫用口罩該怎麼辦
池魚 我們現在初三面臨中考，今天剛剛接到通知，3月2號開學，乙個班四五十人坐在乙個教室，七八個班，要求自帶口罩，我現在真的也是挺上火的，我們這個地方雖然疫情不嚴重，但是萬一有誤差呢，現在卻突然通知開學，囤在手裡的也就不到40個醫用口罩，30個在網上買的口罩 不知道是不是醫用的，外形像，但材質有點厚，...