醫藥潔淨區A級下,環境監測沉降菌個數的疑問?

時間 2021-06-01 21:53:16

1樓:嵩子第七門徒

本人在中國排名前十的藥企做了4年的環境監測工程師。來簡單回答下

潔淨室檢測分為:日常動態監測(即是日常生產的每班、每週、每月監測)還有動態驗證、靜態驗證(即每半年、每年的廠房淨化系統潔淨級別驗證)。

A級沉降菌的檢測點數和檢測次數是2個概念,前者是指乙個房間/淨化臺設定有多少個取樣點。後乙個指的是在整個生產使用週期中,一共檢測了多少次或者說是使用了多少塊培養皿(因為沉降菌培養皿的擺放時間有規定的,每塊培養皿每次不得低於半小時,或者不得超過4小時,加入你生產了7個小時,那麼所有的沉降菌培養皿都需要更換一次,即擺放了2輪)

還有就是任何級別的沉降菌都是需要生產週期全程檢測的,不管是生產1個小時,還是24個小時,都需要不超過4小時就換一輪沉降菌培養皿。然後,每個監測點在相同時間內只存在一塊培養皿。

然後,先從動靜態的級別驗證來說,按照國標規定,對於廠房/淨化臺的空調淨化系統 ,每當重大改造、停風機後首次生產或者每年/每半年週期性的淨化系統驗證,所有A級區的區域/淨化臺,都需要擺放14個培養皿,這是硬性規定。總之就是每個A級區域/淨化臺,都需要至少使用14塊培養皿,你可以是多輪擺放(空間不夠的話),然後一共使用了14塊培養皿,也可以14塊培養皿一次性全擺上(空間夠的話)。驗證結果合格的話,可以發放合格報告,在下次週期性監測前,都可視為廠房空調淨化系統合格。

再說到日常的動態監測,因為你廠房/淨化臺已經通過了前面的空調系統驗證,在下一次檢測前,都是在驗證有效期內的,可以放心使用。所以日常生產的檢測,只需要驗證部評估完風險,完全可以根據區域面積來確定監測點數。就不需要擺放14快培養皿了。

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