1樓：印度大知
仿製藥技術應該不高，印度主要不承認歐美國家的專利技術，可以隨意仿製，但僅限於國內銷售，不可以出口的，因為類似中國因為加入了wto，你必須遵守人家專利，所以只能進口原廠，再乙個就是隨著印度經濟發展，日後可能也會加入各種世界組織體系，慢慢也就不仿了，現在東南亞如緬甸、孟加拉等開始學習了，也出現一些產品，所以說技術不是門檻
2樓：zx sh
沒有印度提供大量藥物人體實驗，西方能放開不管印度藥物仿製？中國對藥物仿製的立法和wto談判的關係了解一下。很多事不是中國傻或者藥廠不會仿，而是特殊時期的特殊產物。
中國說是以發展中國家進入wto，但在很多方面做出了讓步，藥物就是讓步之一。
3樓：九點水
仿製藥也是從正規藥廠生產出來的!
對於仿製藥的要求，需要在質量和療效上達到原研藥基本一致的水平。也就是說，要做到患者服用仿製藥與服用原研藥要有相同的安全性和有效性。
仿製藥也需要正規的申報制度。拿ANDA申報做例子，仿製藥和新藥在申報要求上除了把動物研究、臨床研究、生物利用度研究換成生物等效性研究之外，其他的都是一樣。
仿製藥在研發過程中，也存在精仿和創新仿製的區別。所謂精仿，就是一切按照原研藥的樣子仿製，包括外觀大小，輔料配比，工藝等。這其中工藝是最難仿的，因為牽扯到裝置，條件等等。
還有就是創新仿製，比如同樣是緩釋片，原研藥是滲透幫浦片，仿製藥採用骨架片等。
4樓：小喇嘛
印度藥品習世界發達國家之大全。為什麼?
因為印度是很多世界大藥品公司新產品的試驗國。所以印度藥品比較新，比較全。請注意三個字，試驗國。
哦，忘了告訴妳，試驗藥品會死人的。但印度有十三億人口和各種階級。被試驗的叫白老鼠。但也是乙個渠道擁有世界最新藥品。
一切皆是需求關係。
5樓：Horizon
不論是仿藥還是原研，目前比較強的企業都勝在起步早。
如果去看製藥行業的歷史就會發現早期也都是混沌不堪的情況，監管也是不斷在教訓中前進，而這些企業也在這些歷史時期走在了行業的前列，所以事實上，美國FDA雖然號稱監管最嚴最科學，但FDA的整體實力其實是不如美國製藥界的，甚至很多時候，FDA需要製藥界的人來培訓他們，在這種鍛鍊下，這些製藥企業自然要比起步晚的中國製藥企業強很多。
扯回仿藥領域看，也是同樣的問題，印度企業起步早，而且對於監管方面也直接參照FDA的要求（做的如何麼，反正看看最近這麼多印度藥企被乾掉就知道了，也就做了個形似），而中國雖然是仿藥大國，但起步晚，監管也亂，還有各種特權和背景影響，在這種環境裡面，優汰劣勝，又如何能競爭的過印度？
最近算是看到了一些好的趨勢，監管也看上去下定決心要理清思路，但最終決定結果的還是執行（在中國很多時候政策看上去還像那麼回事，但執行起來簡直不忍直視）。
我想說的是，如果嚴格按照政策執行，那還有希望趕超印度，甚至追上歐美，因為製藥行業本身是保守且變化較小的，且歐美人才斷檔有些嚴重，工作條件也太優越以至於現在也很難培養出大量的新人才，國內變化很大，尤其最近一陣已經在生物藥領域有追上歐美節奏的趨勢，但如果還是在目前這種混亂的情況下執行，那永遠無法超越歐美甚至印度。
6樓：
目前就職於一家網際網路醫療企業，所以聽到一些事情，大體如下：
1、目前國內的西藥基本都是仿製藥，各製藥廠都是同乙個方子，但做出來的產品質量不一樣。小廠的藥就是不如大廠的藥有效。
具體原因不清楚，但絕不可能是大廠改進了配方，因為給藥改配方要經過極其漫長的審批，經濟上不划算。
我只能猜測是加工工藝和經驗的問題，印度在這方面起步比中國早，所以生產出來的藥品質量也高，至少比國內小廠的質量高，部分藥品比國內大廠的還好。
2、中國對仿製藥的檢測標準跟美國不一樣。仿製藥有個很重要的概念叫生物一致性，就是原版藥吃下去以後，在人體內會按乙個特定的速度代謝成特定的物質，這都是可測量的。但由於個體偏差和個人狀態的區別，這個值不會特別穩定，所以一般會給仿製藥乙個允許的偏差範圍（比如上下不能超過10%）。
那麼問題來了，美國FDA做這個檢測時，是以原版藥為基準，而中國則是以市面上任一種合格的藥為基準。所以，第乙個仿製藥偏差10%，也就是跟原版藥只有90%的一致性。第二個仿製藥如果以第乙個仿製藥為基準，再90%，那在最壞的情況下跟原版藥就只有81%的一致性了。
如此反覆幾次，你吃到的仿製藥能有原版的50%就不錯了。
這也是中國仿製藥為什麼不行的原因之一。印度藥可都是奔著通過FDA驗證去的，標準比我們高。
以上言論均為道聽途說，本人不是醫藥相關專業，沒有能力辨別真偽，如有失實或用詞不當之處還請見諒。
話題太敏感，匿了！
7樓：
現在想問的問題是，為什麼美國歐洲只抓中國，卻不管印度？我不信要是中國也對歐美專利睜隻眼閉隻眼，中國的仿製藥會起不來。哪怕不經過各種認證返銷歐美，滿足中國國內市場就已經足夠多少人吃飽了。
要說是美國和印度關係好，但是美國和日本，英國關係更好，為什麼仿製藥在日本英國還要守著專利？
要是說因為印度市場無錢可賺所以放他一馬，現在印度藥返銷美國絕對不是小數目，為什麼還不開打？難道是嫌這個市場養的還不夠肥？
8樓：Lancemu
終於有本專業的問題了…在結構式不太複雜的小分子藥物上，藥劑走在仿製的最前線，所以從藥劑的角度簡略回答^_^
俗稱藥物化學是老農種糧，藥物製劑是廚子做菜。
就算搞藥化的同學們把結構式工藝仿製出來，但是原料藥不能直接吃啊…原料藥需要搞成合適的劑型才能吃。藥物需要安全，有效，可控，缺一不可。這可不是做飯時候的油溫七分熱，牛排八分熟那麼簡單。
乙個藥片百分之九十都是配料，我們叫它輔料，這配料決定了藥物的釋放位置，釋放時間，釋放速度…這種工藝上的具體引數，文獻大多模稜兩可，甚至都是假的。大多都要自己摸索。
先說到這裡，手機碼字不方便
9樓：謝東平
之前有個海歸博士後之前開了的來製作Geftinib等來賣被抓了，留美博士後海歸張建剛研製癌症藥未獲批製假辯稱造福人民被判刑4年半。從這個角度而言，製作本身不是要砸很多錢的才能解決的高技術。當然不排除製藥流程上優化的空間還是不少，但是原版的成本想必主要都是研發以及營銷的開支了。
10樓：亮仔
仿製藥看似簡單，其實中間是有許多的技術壁壘的。首先乙個活性化合物，現在申請專利的時候化學實體的許多變化都已經被註冊了，所以你想要找到乙個既有生物活性，又能繞開專利保護，又要保證安全性，是很有難度的。 你想現在一些化合物的合成，連合成溫度都要設定專利保護。
仿製藥的難度可想而知。
其次，就仿製藥來說，也分為me-too和me-better。 me-too可以說是簡單意義的仿製；me-better而是在原藥物的基礎上進行結構改造，從而發現更安全有效的實體。這也是不容易的。
因為乙個藥物，它中間乙個小小官能團的改變，都可能引起最終效果的巨大差異。
為什麼都說原研藥貴，不說仿製藥貴？仿製藥都便宜了，原研藥還會貴嗎？
牛肉乾 因為體制。國內的企業定價往往比原研藥低一點點，因為這樣就意味著有更大的利潤，更大的利潤空間意味著更高的費率，更高的費率意味著更大的市場。私以為仿製藥的高定價是醫療系統裡的萬惡之源。然而國內任何一家藥企至今沒有完成資金的原始積累，沒有資金實力進行真正意義上的原研，同時各家大的國內藥企的老大又有...
仿製藥的出現是弊大於利嘛？
已登出 業內有句玩笑話 中國神藥，安全無效 指的是相當一部分仿製藥和未知佔比的中成藥。而很大一部分神藥是由於07年以前藥政混亂國家局不作為亂作為所致，大家一起來申報，改劑型，改規格，改給藥途徑，改鹽基，一通亂改，BCS三類也能給改成個分散片，鄭筱萸時代大概達到了中國新藥申報審批的巔峰，據說當年中國一...
主營仿製藥的藥企給我了學術專員的offer要去嗎？
獅子座 題主沒有講清楚背景。是外企做仿製藥的公司，比如輝瑞邁蘭呢？還是國企主營仿製藥的公司？前者，建議放棄，這類公司是大外企甩出來的包袱，利潤低，面臨中國Z F 和國企同行的擠壓。與其去這種公司，還不如去有原研品種的小外企。後者，太正常了，做西藥的國企民企，90 品種都是仿製的。 段灃耘 溝通專員的...