1樓：Daniel Chu
現在在國內的要求下，越來越多的包裝公司完成了萬級車間改造。其實萬級車間和十萬級車間的差別在於微粒數目和汙染菌的數量，車間硬體改動不大，過濾裝置可能需要公升級改造，沒有想的那麼複雜。
2樓：北極熊
生產管理規範細則上有，比如無菌或者植入，若包裝與使用表面直接接觸，不處理那得同級別潔淨度；如果不直接接觸30萬就可以。
如果是使用表面直接接觸，可以EO滅菌（不過解析太麻煩，得確保透析紙可多次滅菌不硬性效能），並做好確認，只做檢測而不做處理，硬說10萬級生產的包裝材料實際是萬級的水平，藥監局也許不認可。至於引數，我認為也就是微粒及無菌，這個跟你們公司的要求有關。
3樓：
其實沒有看懂問題，大概理解為：公司車間是十萬級，某原材料（透析紙）是在供貨商十萬級的車間裡生產的，現在需要進公司車間，需要如何清潔如何測試？
個人認為這個問題可以簡化為，如何確保最終產品的無菌。原材料的清潔、測試與否，完全取決於公司車間常規檢測，產品的無菌度測試，和公司質量體系的要求。
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