如何評價「天士力複方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗的複方中藥」?

時間 2021-05-05 10:46:55

1樓:大青蛙

天士力在美FDA完成的III期臨床試驗的藥品是丹通尼克(Dantonic)膠囊,並非複方丹參滴丸。(目前質疑方和天士力各執一詞,爭執不下)

天士力申請的三期臨床藥物的劑型是膠囊,參見:https://www.

clinicaltrials.gov/ct2/results?term=T89&Search=Search

天士力已發文對質疑進行了反駁。

目前從滴丸和膠囊本身的工藝看,兩者的劑型之別,造成的崩解、吸收等方面的差異,確實不能按照同乙個藥來看待。一般膠囊(硬膠囊)的崩解在半小時左右,而滴丸則在5-8分鐘,複方丹參滴丸在國內用於急救的情況甚多,而用膠囊劑則不能重複這種作用。也就是說至少有一點已經可以肯定:

丹通尼克(Dantonic)膠囊的臨床III期結果不能證明複方丹參滴丸具備與其完全一致的藥理作用。

其實天士力在美的II期,做出來的結果就有乙個組等於安慰劑,因此天士力調整了III期實驗,加入了新的組別。在III期內加入新組別,這個實際上是乙個有很大風險的行為。目前天士力在宣傳上個也保持低調,很難排除其中存在一些不願意讓人深入推敲的內容,這方面確實需要求證。

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如果我是李連達,那我會說:你們把藥裝膠囊裡,我說裡頭裝的是片劑也行啊。

2樓:柯俊業

這個話題在我研究生期間用來做的研究典範

只能說中國在「藥品研發」方面在像歐美靠近,不論廠家的目的在於發揚中醫還是純碎的商業目的,能把中醫智慧型結晶用現代科學來證明,可以說是一件好事;1.中國本土製藥廠願意花大筆錢來研究藥物,這是乙個質的飛越,要知道新藥物的研究研發、試驗所需不菲,且不一定能上市,所以這筆錢投出去有可能就投入大海;2.中藥能走出國門,走進歐美,一方面增加中藥的地位,另一方面增加中國文化的傳播;

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