1樓：田傑
本人在大輸液製造企業，但不是技術人員...簡單的講下生產流程，有誤的請多指正.
原料出庫—》實驗室檢測放行—》配液（把原料與注射用水混一起）—》灌裝（潔淨車間內，一樓有說的燈檢啥的也在這）—》滅菌（上滅菌鍋蒸）—》出鍋按批次取樣檢測放行—》包裝出廠.
所有涉及到生產的都是無菌處理的包括使用的耗材（容器手套啥的，裝置消毒有酒精或消毒劑啥的）基本上在生產流程避免細菌汙染，雜質對於大輸液產品還是比較好控制的，畢竟原料單一.
合格的出廠產品至少在效期內可以保證熱源與細菌控制在規定範圍內.
（下面這句是不專業的個人意見；不可能做到100%的滅菌，因為存在著某種耐熱菌，但是可以控制在乙個範圍保證產品在效期內的安全）
說的有誤的或有疑問的請指正，我再諮詢下同事.....
2樓：東blink
看知乎很久了，恰好我是頭孢累抗菌素原料藥生產線無菌室的工人，我也在注射劑待過，我看了一些答案，比較專業的可能都是說得凍乾為主，我這裡想說的是真實的，大部分國內抗菌素的生產過程。
首先是有合成車間生產出非無菌原料藥，然後到我們無論車間，通過重新投料溶解，這一步也是非無菌，然後通過除菌過濾器進入無菌室內部，結晶，洗滌吹氮氣抽真空乾燥，一定時間後取樣，檢測水分和溶劑殘留，合格後卸料到混粉機，然後混粉，分裝到十公斤大桶，這些都是無菌環境的操作了。這些大桶就是無菌原料藥，出來無菌室會貼籤包裝入庫。在分裝步驟也會隨桶取樣，檢測無菌性，理化，殘留，溶解時間，可見異物等等專案。
這時一切都合格的話，大部分頭孢產品的保質期是兩年，也有一年半的。
然後這些大桶，將賣給注射劑廠，通過把大桶裡的無菌粉再一次分裝到西林瓶中，這也是再無菌環境中進行。主要步驟分為外準備洗瓶，滅菌進入無菌室緩衝區，通過傳送帶進入分裝區，分裝區有分裝機器，通過卡住西林瓶進粉，然後鬆開，被傳送帶傳送，然後下一瓶。進粉的瓶子會在分裝既後端壓上膠塞，然後傳送至壓蓋區，壓制鋁蓋，然後經幾道燈檢進入包裝區，貼簽裝盒，形成最終粉針注射劑。
粉針注射劑是會重新編寫批號和保質期，在購入無菌原料大桶後，會由質量系統抽檢樣品的無菌性和各個引數。
我這還在上夜班，今天是哌舒的混粉，說最好不要打針有點二，誰也不想打，但是作為生產人員，我想說，其實藥品即便是達到內控標準，甚至是精品，它也是會有異物的，所以大家多鍛鍊，多養生，盡量避免使用藥物，當然我們的產品全部是合格的，90%內控就是比合格更好，呵呵。說得有些亂，可以和我進一步交流。
3樓：liao LIAO
在有效期內或者留樣期內，都不會有細菌的，注射劑是無菌產品啊親！最大的可能是在長期（足夠長）的貯藏和運輸過程中引入熱源了。
至少我還沒碰到過正常的條件下存放出現熱源超標的事情。
當年的刺五加事件，也是在運輸過程中，被水侵泡，流通商和廠家擅自重新包裝（這是嚴重違反GSP和GMP的），導致熱源超標的，當然，廠家也付出了應有的代價-
4樓：
注射劑按無菌控制手段分為最終滅菌製劑和無菌製劑。
最終滅菌製劑的生產流程大致為：
配液——將原料藥（即活性成分）以及一些相關輔料用注射用水（或其它注射用溶劑）溶解。
除熱原——一般採用活性炭吸附的方法，當然也有其它一些方法如超濾等。
過濾——先初濾，最後用0.22微公尺或0.45微公尺的微孔濾膜精濾。
灌封——將精濾後藥液灌入處理好的安瓿並熔封，這步操作現在都是使用聯動線自動完成。
滅菌——將灌封好的安瓿滅菌，一般選擇濕熱滅菌，溫度121℃保持12分鐘，也有其它引數，但要保證F0>12，微生物殘留係數<10^(-6)。
燈檢——逐支在燈檢台上目視檢查，挑出有可見異物、封口不良的等不合格品。
包裝後面還有質檢、放行才能出廠。
無菌製劑與最終滅菌製劑生產流程差不多，只是沒有滅菌操作，此類製劑的無菌是靠除菌過濾和車間環境控制保證的，微生物殘留係數<10^(-3)。還有就是粉針劑一般是凍乾或者無菌分裝製成的，也屬於無菌製劑。
過多久細菌太多的問題，合格的注射劑長菌的概率很小，為千分之一或百萬分之一，規定有效期的主要原因是放久了雜質會增多，對人體會有不良影響。
5樓：大象是粉色的
說實話，這個問題回答起來可以上4,5個課時的課了（大學學藥劑學的時候講的特別久），簡單說，就是把藥物提純後，溶入滅菌溶媒（不一定是水，也有可能是其他液體，這個視藥物的溶解性而定，但是相似相溶依然是老規矩），前提是，這裡的藥物，有可能不是單獨一種藥物，針對性還會有多種藥物按照藥理作用進行配比的情況。然後，一般都裝入安瓿，因為密封性好，避免汙染。
過多久細菌太多的問題，這個不太好回答，不同種類注射劑的時間就不同，不同滅菌方式處理的也不同。一般來說，我們都是說有效期的概念的，要涉及到反應級數和反應速率，畢業三年沒碰了，各種記不起來了。三年的居多。
如果談到熱原帶入的問題，這個就涉及到了整個工藝流程和使用流程了，並不一定超過有效期就有細菌，外部熱原帶入才是個大問題。
如何分析製造企業的生產類的資料？
錢祥春 生產線上的資料，往往包括以下幾類 一是最基礎的物料投入與產出資料，主要用於核算生產成本或編制原材料採購計畫 二是生產工序工時資料，主要用於分析工序資源匹配情況 優化生產流程組合或尋求生產效率提高途徑 三是產品質量檢驗資料，主要尋找質量控制關鍵環節 制定質量預防措施或落實質量糾正措施 四是不同...
貓咪是如何生產的？
稀碎的波稜蓋 詳情見我之前寫過的一篇記錄我家貓咪生小貓的文章，總體來說整個生產過程都是比較快的，鏟屎官能做的就是給她乙個安全感十足的環境以及陪著她，剩下的她自己就可以解決啦 江藍慕 作為乙個徒手給貓接生的女漢子，見過大風大浪的血腥場面，我覺得這題我有權利回答。我家湯包是耐心的等到我九點鐘起床之後才開...
冷凍狀態的雞爪能儲存多久？生產日期是 1967 年的雞爪，還能吃嗎？
張茜茜 聽說殭屍肉新聞好像是路邊社造出來的假新聞，因為雞爪之類的值多少錢，你幾十年的冰凍所花費的管理.冷藏.場地等成本遠高於雞爪自身的價值，所以不是閒著沒事做應該沒人會這樣幹吧 食之安 第乙個問題 在冷凍前對雞爪進行徹底滅菌，加上合適的防腐劑，再低溫冷凍 30C 一般也就一年左右的保質期。這種保藏條...