想請教一下目前行業內有關於藥物功效以及安全性的評價方式?

時間 2021-06-05 22:09:55

1樓:糖仔B

這兩種評價要分仿製藥和新藥,目前絕大多數藥企在做仿製藥,無論是國內還是國外,大廠還是小廠。只有極少數寡頭企業在研發真正意義上的「新藥」,因為耗資巨大且風險極高,沒有驚人的經濟實力難以從中獲利。

對於仿製藥:因為有效成分已經有過相對完善的研究,所以大多數不良反應可控的仿製藥,無需做動物實驗,用理化實驗證明其安全性和有效性後,可以直接上臨床試驗,到了臨床就沒這麼簡單,1、2、3、4期臨床全部通過,藥品才能批准上市。

對於新藥:全套試驗都得上,擬定藥效→製劑→理化實驗→動物實驗(小鼠→大鼠→狗子→猴)→臨床試驗→上市後跟蹤→上市。這其中每個環節都是大坑,只要乙個環節通過不了,就無法上市,且因為是新藥,可控性很難預估,風險極高,每一步要投入大量資金,有很大概率做不出來。

值得一提的是,不同藥效的藥品,研究方法不同,分很多種。

從目前看來動物實驗和臨床試驗在短期內沒有被替代的可能,主要是成本和準確性,動物就不提了,除了少數的罕見病,臨床試驗病人是不缺的,雖然乙個受試者2周就是好幾千,一次3期臨床就要上千個受試者。但這仍是目前最準確最經濟的藥品安全性和有效性評價的實驗方法。目前隨著科技發展,理化實驗能夠越來越精確地規避動物實驗和臨床試驗的風險,但離替代它們,還有很長的路要走。

因為人體的複雜性,短期內不可能替代掉臨床試驗。

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