vero細胞是腫瘤細胞系嗎?

時間 2021-05-31 16:33:56

1樓:趙泠

Vero細胞是於2023年從正常的成年非洲綠猴腎細胞獲得的轉化細胞,不是源自腫瘤細胞,不過也是不死化細胞系,理論上可以無限複製。

Vero細胞在傳代到113代時提交給美國模式培養物集存庫(ATCC)儲存,傳到121代時在ATCC建庫,傳到124代時在法國梅里埃研究院建立WHO細胞庫。如今WHO的Vero細胞庫儲存在ATCC和歐洲細胞培養收集中心,主細胞庫是134代,用於生產的最大工作細胞代次是150代(部分國家標準定到143代)。

注射合規企業用Vero細胞製作的質量合格的疫苗是不會致癌的。

1.傳代次數

國內外拿來生產疫苗的Vero細胞代次都還沒有超過200代,多數在160代以內。

世界範圍內十個實驗室聯合鑑定顯示,Vero細胞在傳代次數不超過169時可滿足WHO有關連續細胞系用於生物製品的生產要求。

北京生物製品研究所的研究人員用試驗證明,Vero細胞傳代到250代仍無致瘤性。

2.質量標準

疫苗生產流程中會從產品裡移除源自Vero細胞的DNA和蛋白質,控制DNA殘留量並進行質量檢測。

《中國藥典》2010版規定,Vero細胞生產的狂犬病疫苗的DNA殘留量應不高於0.1納克每劑。

《歐洲藥典》第6版和WHO規定,疫苗的宿主DNA含量應不高於10納克每人份。

3.人體使用證據

過去幾十年裡,世界各地數十億人次使用過用Vero細胞生產的各種疫苗,包括大量的狂犬病疫苗與脊髓灰質炎疫苗。對使用記錄的統計分析顯示,在限定傳代次數和DNA殘餘含量的前提下,Vero細胞生產的疫苗與其它工藝生產的疫苗相比並不增加癌症發病率。

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