醫療器械為何在生產審批嚴格的情況下,依舊出現消毒不徹底的情況?

時間 2021-05-05 20:54:27

1樓:

講兩個事吧,第乙個是我聽說的。

乙個患者家裡條件很不好,所以主任給他做手術的時候就用了一把用過的電刀(這玩意正常情況下應該是一次性的)於是就沒給他收費。結果因為這個電刀設計的時候就沒想過用兩次,所以手術的時候就出問題了。結果最後患者沒下來,然後醫院賠了一大筆錢。

第二個是我前兩天乙個主任聊天的時候他跟我說的。

一般一根可吸收縫線有1公尺長,但是一台手術下來一半都用不上。所以他就在和我商量如果把剩的線用在別的患者身上,然後把多出來的那些用什麼辦法換成錢。

2樓:

在中國,zinph已經說得很透徹了~

大部分事故都與醫院術前滅菌存在問題有關,親身經歷過一次醫院將非滅菌器械直接用於手術的事故~雖然負責醫療器械監管的藥監局與醫院同屬衛生系統但背景這個東西真心很重要~~~

剛才說到的那個事故最後也歸為器械滅菌標示不清晰,屬於監管部門失職,很無語啊~~~

最後一句還是贊同zinph同志的觀點~~在中國此類違法違規的成本對於醫院和企業來說真的很低~

3樓:王月月月月

醫療器械按結構特徵可以分為有源器械和無源器械,簡單來說就是看是否需要電、氣等來驅動才能發揮作用。而需要進行常規消毒的器械大都是無源器械,按照《醫療器械分類規則》無源器械包括:藥液輸送儲存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計畫生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

問題中說的醫療器械消毒不徹底可能特指那些外科器械吧,比如手術刀、手術剪、鑷子之類的。一般醫院會有專門進行外科器械消毒的地方,叫CSSD。所以消毒不徹底跟器械生產廠商是沒有關係的。

像一次性無菌器械、植入器械、藥液輸送儲存器械在出廠之前是必須經過無菌檢查的,每批抽幾個樣品按照註冊申報的標準進行檢查,像無菌、環氧乙烷殘留二者有一項不合格就判定為不合格,是非常嚴格的。除了設計上的缺陷或者各種非可控因素之外,這些器械是不會因為消毒不徹底而產生醫療糾紛的。

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