1樓：觀心
本人RA，碩士畢業，工作三年，座標二三線城市，因為是小公司，所以不像大藥企工作內容劃分得比較細，各方面都接觸一點，個人覺得藥品註冊比藥物警戒員更適合長期發展，至少我們公司的國際註冊專員有很多機會接觸和學習到各方面知識。是乙個厚積薄發的崗位。
2樓：
在負責RA，也接觸過一些做PV的朋友，簡單說一下。
藥品分很多種，中藥化藥生物藥，還有出口比較多會涉及到的原料藥，又可以分為創新藥和仿製藥，不同種類藥品的註冊是不一樣的，國內註冊大的面上來講，遵循註冊管理辦法，但具體操作上因為附件要求的不同而有比較大的差異。
註冊工作有乙個核心，是對法規體系的理解掌握，從藥品管理法，管理法實施條例，註冊管理辦法，到GXP體系（包括不限於GMP/ GLP/GCP等，一般不太涉及GSP），再到各類指導原則（包括ICH的4大類指導原則），如果是做創新藥雙報或者做出口註冊的，還需要了解對應申報國家的要求（如FDA/ EMA等）。
了解了法規體系後，註冊工作就是協調和組織公司內部的各部門提供符合要求的意見，編寫提交（不同國家有不同要求，是否CTD格式，是否e-CTD，對檔案格式的體例要求等）。
就發展來說，註冊工作如果真能幹到爐火純青，那CMC/非臨床/臨床，其中至少有乙個是精通另兩個是理解，才可以。但真到這個層面了，一般也就不會侷限在RA這個部門了，一般都是公司VP級別的了。
PV，藥物警戒，以前主要是外企在做，國內企業以前的上市後不良反應監測就是笑話。國內PV這塊也是去年開始逐漸步入正軌。
目前PV可分為上市前（臨床階段）和上市後（上市階段），當然其實現在也沒怎麼按這個分，因為這一行的人才相對需求來講還是太少了，只要你能做，公司巴不得你乙個人都搞定了。
PV要注意的是各國家對PV報告的格式和提交時限的要求是不一樣的。如果是同乙個專案要同時報幾個國家的話，在SAE或SUSAR的上報流程中就需要提前考慮。
藥物警戒的前途還是不錯的，目前國內企業在這塊剛剛起步，外企相對來說，PV團隊就比較穩定和充足。
供參考。
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